. Sertifikasi CE Bedah topeng raray (F-Y1-A Tipe IIR FDA510k) pabrik jeung suppliers |BDAC
banenr

Topeng beungeut bedah (F-Y1-A Tipe IIR FDA510k)

Modél: F-Y1-A Tipe IIR FDA510k
Gaya: Tipe datar
Jenis maké: Ceuli gantung
Klep: Euweuh
Tingkat filtrasi: BFE98, Tipe IIR
Warna: Biru
Standar eksekutif: EN14683-2019 + AC: 2019, FDA 510k
Spésifikasi bungkusan: 50pcs / kantong, 2000pcs / CTN


Rincian produk

Émbaran

INPORMASI TAMBAHAN

Komposisi bahan
Sistim nyaring dirancang jeung layered ku permukaan 25g non-anyaman, lapisan kadua 25g BFE99 bahan filtration, lapisan jero 25g non-anyaman.

Wengkuan aplikasi
Éta dianggo pikeun nutupan sungut, irung sareng rahang pangguna, sareng nyayogikeun halangan fisik pikeun nyegah panyebaran langsung mikroorganisme patogén, cairan awak, partikel, jsb.

放正文

  • saméméhna:
  • Teras:

  • F-Y1-A Tipe IIR FDA 510k diuji ku Efisiensi Filtrasi Baktéri (BFE) sareng Tekanan Diferensial (Delta P), kaduruk tékstil pakean, Tangtangan Partikel Latex, Résistansi Penetrasi Darah Sintétik.

    Éfisiensi Filtrasi Baktéri (BFE) sareng Tekanan Diferensial (Delta P)
    Ringkesan: Tes BFE dilaksanakeun pikeun nangtukeun efisiensi filtrasi artikel tés ku cara ngabandingkeun cacah kontrol baktéri hulu artikel tés jeung cacah baktéri hilir.Suspensi Staphylococcus aureus diaerosol nganggo nebulizer sareng dikirimkeun ka artikel uji dina laju aliran konstan sareng tekanan hawa tetep.Pangiriman tantangan dijaga dina 1.7 - 3.0 x 103 unit ngabentuk koloni (CFU) kalayan ukuran partikel rata-rata (MPS) 3.0 ± 0.3 μm.The aerosol ditarik ngaliwatan genep tahap, partikel giat, Andersen sampler pikeun ngumpulkeun.Métode tés ieu saluyu sareng ASTM F2101-19 sareng EN 14683:2019, Annex B.
    Tes Delta P dilakukeun pikeun nangtukeun breathability artikel tés ku cara ngukur tekanan hawa diferensial dina dua sisi artikel tés ngagunakeun manometer, dina laju aliran konstan.Tes Delta P saluyu sareng EN 14683:2019, Annex C sareng ASTM F2100-19.
    Sadaya kritéria katampi metode tés dicumponan.Tés dilaksanakeun saluyu sareng peraturan prakték manufaktur anu saé (GMP) FDA AS 21 Bagian CFR 210, 211 sareng 820.

    Flammability tina tékstil pakean
    Prosedur ieu dilakukeun pikeun ngira-ngira kabakaran tékstil pakean permukaan polos ku cara ngukur betah panyalaan sareng laju panyebaran seuneu.Parameter waktos dianggo pikeun misahkeun bahan kana kelas anu béda-béda, ku kituna ngabantosan kaputusan ngeunaan kasesuaian lawon pikeun pakean sareng bahan pakean pelindung.Prosedur tés dilaksanakeun saluyu sareng metodeu tés anu digariskeun dina 16 CFR Bagian 1610 (a) Lengkah 1 - tés dina kaayaan aslina.Hambalan 2 - Refurbishing jeung nguji sanggeus refurbishing teu dipigawé.Sadaya kritéria katampi metode tés dicumponan.Tés dilaksanakeun saluyu sareng peraturan prakték manufaktur anu saé (GMP) FDA AS 21 Bagian CFR 210, 211 sareng 820.

    Latex Partikel tangtangan
    Ringkesan: Prosedur ieu dilakukeun pikeun meunteun efisiensi filtrasi partikel non-giat (PFE) tina artikel tés.Sfera latex polystyrene monodispersed (PSL) dinebulisasi (atomized), dikeringkeun, sareng dialirkeun kana tulisan tés.Partikel-partikel anu ngaliwat tulisan tés diémérisasi nganggo konter partikel laser.
    A count hiji-menit dipigawé, kalawan artikel test dina sistem.A count kontrol hiji-menit dipigawé, tanpa artikel test dina sistem, saméméh jeung sanggeus unggal artikel tés jeung cacah anu averaged.Itungan kontrol dilakukeun pikeun nangtukeun jumlah rata-rata partikel anu dikirimkeun kana artikel tés.Efisiensi filtrasi diitung ngagunakeun jumlah partikel anu nembus artikel tés dibandingkeun rata-rata nilai kontrol.
    Prosedur ngagunakeun métode filtration partikel dasar dijelaskeun dina ASTM F2299, kalawan sababaraha iwal;utamana prosedur ngasupkeun tantangan non-nétralisasi.Dina pamakéan nyata, partikel mawa muatan, sahingga tantangan ieu ngagambarkeun kaayaan leuwih alam.Aerosol non-nétralisasi ogé dieusian dina dokumén pedoman FDA ngeunaan masker pameunteu bedah.Sadaya kritéria katampi metode tés dicumponan.Tés dilaksanakeun saluyu sareng peraturan prakték manufaktur anu saé (GMP) FDA AS 21 Bagian CFR 210, 211 sareng 820.

    Résistansi Penetrasi Getih Sintétik
    Ringkesan: Prosedur ieu dilakukeun pikeun ngaevaluasi masker bedah sareng jinis bahan pakean pelindung anu dirancang pikeun ngajagaan tina penetrasi cairan.Tujuan tina prosedur ieu nyaéta pikeun nyontokeun semprotan arteri sareng ngevaluasi efektivitas tulisan tés dina ngajagaan pangguna tina kamungkinan paparan getih sareng cairan awak anu sanés.Jarak ti permukaan wewengkon sasaran ka ujung kanula nyaéta 30,5 cm.Volume tés 2 ml getih sintétik dianggo nganggo metodeu targeting plate.
    Métode tés ieu dirarancang pikeun matuh kana ASTM F1862 sareng ISO 22609 (sakumaha anu dirujuk dina EN 14683:2019 sareng AS4381:2015) kalayan pengecualian ieu: ISO 22609 ngabutuhkeun tés dilaksanakeun di lingkungan anu suhuna 21 ± 5°C jeung kalembaban relatif 85 ± 10%.Gantina, tés dilaksanakeun dina kaayaan ambient dina hiji menit tina panyabutan tina chamber lingkungan dilaksanakeun dina parameter maranéhanana.
    Sadaya kritéria katampi metode tés dicumponan.Tés dilaksanakeun saluyu sareng peraturan prakték manufaktur anu saé (GMP) FDA AS 21 Bagian CFR 210, 211 sareng 820.

    Topeng pameunteu médis (ogé katelah topéng bedah atanapi prosedur) mangrupikeun alat médis anu nutupan sungut, irung sareng gado mastikeun halangan anu ngabatesan transisi agén inféktif antara staf rumah sakit sareng pasien.Éta dianggo ku pagawé kaséhatan pikeun nyegah tetesan pernapasan ageung sareng percikan dugi ka sungut sareng irung anu nganggona sareng ngabantosan ngirangan sareng / atanapi ngontrol sumber panyebaran tetesan pernapasan ageung tina jalma anu ngagem topéng pameunteu.Topeng pameunteu médis disarankeun, ogé, salaku alat kontrol sumber pikeun jalma anu ngagaduhan gejala pikeun nyegah panyebaran tetesan pernapasan anu dihasilkeun ku batuk atanapi bersin.Aplikasi masker médis salaku kontrol sumber parantos nunjukkeun ngirangan sékrési tetesan pernapasan anu mawa virus pernapasan.

    Evaluasi konformitas pikeun topéng bedah di AS didasarkeun, antara séjén, kana standar ieu sareng syarat anu aya hubunganana:

    ● Uji Kinerja Résistansi Cairan nurutkeun ASTM F1862 kalayan getih sintétik: Tes dianggap lulus ngeunaan nilai tekanan (80, 120 atanapi 160 mmHg) upami sahenteuna 29 tina 32 conto lulus tés dina tekanan anu ditangtukeun.Tés ieu tiasa dianggap sabanding sareng tés Tekanan Résistansi Splash anu dijelaskeun dina EN 14683:2019;

    ● tés Kekecapan Filtration Baktéri nurutkeun ASTM F2101: test dianggap lulus lamun BFE nyaeta ≥98%;hasil tés ieu tiasa dibandingkeun sareng hasil tés BFE anu dilakukeun dumasar kana EN 14683:2019;

    ● Tes diferensial (Delta P) nurutkeun MIL-M-36954C: tés dianggap lulus lamun bédana tekanan ΔP leuwih handap 5 mmH2O / cm2.Hasil tés ieu tiasa dibandingkeun sareng hasil tés tekanan diferensial anu dilakukeun dumasar kana EN 14683:2019

    ● evaluasi Biocompatibility dipigawé nurutkeun ISO 10993-1: 2018 "Evaluasi biologis alat médis Evaluasi sarta nguji dina prosés manajemén resiko".Topeng pameunteu bedah tiasa digolongkeun kana alat médis permukaan anu aya hubunganana sareng kulit ngalangkungan kontak kawates (A, kirang ti 24 jam) atanapi kontak anu berkepanjangan (24 jam dugi ka 30 dinten) nimbang aplikasi kumulatif.Numutkeun kategorisasi ieu, titik ahir biologis anu bakal ditaksir nyaéta sitotoksisitas, iritasi sareng sensitipitas sareng karakterisasi kimiawi salaku titik awal pikeun évaluasi.